Anvisa concede registro definitivo a sexta vacina contra a Covid 19

A mais recente vacina contra a COVID-19, registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (8), é produzida pelo Instituto Serum, na Índia, e teve seu registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. Destinado a pessoas a partir dos 12 anos de idade, o imunizante será administrado em duas doses, com um intervalo de 21 dias, seguido por um reforço após 6 meses, para indivíduos com mais de 18 anos.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é classificada como recombinante, pois suas moléculas resultam da combinação de duas fontes distintas. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de desencadear resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que facilita a mistura e amplifica a produção de anticorpos. A Anvisa destaca que essa abordagem de produção proporciona maior segurança dentro da indústria farmacêutica.

Conforme divulgado pela Anvisa, a vacina demonstrou eficácia na fase 3 do estudo, a última etapa antes da aprovação, com taxas variando de 79,5%, em um estudo conduzido nos Estados Unidos com a população entre 12 e 17 anos, a 90,4%, em um estudo realizado nos Estados Unidos e México com a população adulta.

Este novo imunizante é o sexto a obter o registro individual definitivo da Anvisa, juntando-se a outras vacinas como Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Além disso, algumas vacinas têm registro definitivo no âmbito do consórcio Covax Facility, como Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm e Sinovac.

Embora a CoronaVac (Butantan) tenha autorização para uso emergencial no país, a vacina Zalika é aprovada pela Anvisa com registro individual definitivo. A incorporação da vacina Zalika ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), sob responsabilidade do governo federal, dependerá de uma avaliação do Ministério da Saúde.

Fonte: Agência Brasil