Um comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) garantiu, na segunda-feira, 10, um medicamento para Alzheimer produzido pela Eli Lilly, preparando o terreno para a agência aprovar outro medicamento que demonstrou poder desacelerar a progressão da doença.

Embora o medicamento não cure nem interrompa o Alzheimer, um ensaio clínico mostrou que ele pode desacelerar o declínio cognitivo e funcional em pessoas nos estágios iniciais da doença em 35% ao longo de 18 meses. A discussão do comitê centrou-se principalmente na segurança do medicamento, chamado donanemab, que atua na eliminação da placa beta-amiloide no cérebro, associada à doença que afeta a memória.

No ensaio clínico, três pacientes que receberam o medicamento morreram de uma condição chamada ARIA, que pode causar sangramento ou inchaço cerebral, enquanto não houve mortes no grupo do placebo. Houve também mais mortes no grupo que recebeu o medicamento do que no grupo do placebo. No entanto, a FDA indicou que não estava excessivamente alarmada com o perfil de segurança do medicamento, observando em um documento informativo que os achados “são geralmente consistentes” com a classe de medicamentos destinados a reduzir ou eliminar placas amiloides.

O comitê votou 11-0 a favor da eficácia do donanemab e de que os benefícios superam os riscos para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve. No entanto, alguns membros do comitê enfatizaram a importância de educar os prestadores de saúde e pacientes sobre o medicamento, já que os benefícios podem variar dependendo do estado da doença e da genética do paciente.

“Acredito que precisamos considerar com responsabilidade se esse medicamento deve chegar ao mercado, porque há riscos associados”, disse Sarah Dean, representante dos consumidores no painel.

A recomendação favorável do comitê, embora não vinculativa à FDA, remove um obstáculo para a Eli Lilly obter aprovação regulatória. Se aprovado, o donanemab seria o terceiro medicamento anti-amiloide a receber aprovação da FDA desde 2021, seguindo Aduhelm e Leqembi, ambos produzidos pelos fabricantes de medicamentos Eisai e Biogen.

“Estamos satisfeitos com o reconhecimento unânime do comitê sobre o perfil de benefício-risco positivo do donanemab”, disse Mark Mintun, vice-presidente da Eli Lilly, em um comunicado. “Estamos ansiosos para disponibilizar esta opção de tratamento aos pacientes.”

Ainda há uma necessidade urgente de tratamentos adicionais para uma doença que afeta quase 7 milhões de americanos.

As ações da Eli Lilly subiram 1,8% na segunda-feira, à medida que os membros do painel votavam. No entanto, o donanemab provavelmente não será um sucesso imediato, de acordo com analistas de Wall Street.

Uma característica chave da abordagem da Eli Lilly é que o tratamento com o medicamento poderia ser descontinuado uma vez que os níveis de amiloide do paciente caíssem a um certo nível. Isso pressupõe que interromper o tratamento não comprometeria o benefício do medicamento que poderia reduzir o ônus do tratamento nos pacientes.

A FDA chamou essa teoria de “razoável”, mas não diretamente apoiada por evidências. Leqembi teve um início mais lento do que o esperado, com cerca de 5.000 pacientes recebendo tratamento nos Estados Unidos, de acordo com analistas da William Blair.

Mas seus patrocinadores, Eisai e Biogen, estão buscando uma versão injetável que seria muito mais conveniente para os pacientes do que o método atual de infusão, potencialmente dando-lhe uma vantagem sobre donanemab se for aprovado.

Os dois fabricantes de medicamentos disseram, no início deste ano, que cessariam a comercialização do Aduhelm, um medicamento controverso que fracassou comercialmente após resultados conflitantes sobre sua eficácia.

O caminho da Eli Lilly não foi totalmente tranquilo. A empresa farmacêutica mudou a medida principal de seu ensaio clínico durante o curso, gerando objeções iniciais da FDA, fato que

parece ter finalmente sido superado. Em março, a agência surpreendeu a Lilly ao adiar a decisão sobre a aprovação do medicamento e decidiu realizar uma reunião do comitê consultivo.

A reunião de segunda-feira incluiu apelos emocionais de pacientes afligidos com Alzheimer. Um homem aparecendo remotamente por vídeo descreveu como, após uma infusão de donanemab, “meu braço direito começou a tremer incontrolavelmente” e sua pressão arterial disparou. Ainda assim, ele concluiu que os benefícios superam os riscos. “Estou satisfeito em dizer que como resultado do meu tratamento com o medicamento da Lilly meus amiloides foram completamente eliminados”, disse ele.

Donanemab tem seus críticos, incluindo alguns que argumentaram contra a aprovação do medicamento durante comentários públicos na reunião. Judy Butler, pesquisadora sênior do Georgetown University Medical Center, instou o comitê a rejeitar o medicamento, dizendo que a terminologia médica esconde hemorragias cerebrais por trás do “acrônimo benigno” ARIA.

Fonte: Estadão