Novo remédio para Alzheimer recebe apoio de comitê da FDA, abrindo caminho para aprovação nos EUA
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Saúde

Novo remédio para Alzheimer recebe apoio de comitê da FDA, abrindo caminho para aprovação nos EUA

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Foto: Andrew Harnik/AP

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Um comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) garantiu, na segunda-feira, 10, um medicamento para Alzheimer produzido pela Eli Lilly, preparando o terreno para a agência aprovar outro medicamento que demonstrou poder desacelerar a progressão da doença.

Embora o medicamento não cure nem interrompa o Alzheimer, um ensaio clínico mostrou que ele pode desacelerar o declínio cognitivo e funcional em pessoas nos estágios iniciais da doença em 35% ao longo de 18 meses. A discussão do comitê centrou-se principalmente na segurança do medicamento, chamado donanemab, que atua na eliminação da placa beta-amiloide no cérebro, associada à doença que afeta a memória.

No ensaio clínico, três pacientes que receberam o medicamento morreram de uma condição chamada ARIA, que pode causar sangramento ou inchaço cerebral, enquanto não houve mortes no grupo do placebo. Houve também mais mortes no grupo que recebeu o medicamento do que no grupo do placebo. No entanto, a FDA indicou que não estava excessivamente alarmada com o perfil de segurança do medicamento, observando em um documento informativo que os achados “são geralmente consistentes” com a classe de medicamentos destinados a reduzir ou eliminar placas amiloides.

O comitê votou 11-0 a favor da eficácia do donanemab e de que os benefícios superam os riscos para pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência leve. No entanto, alguns membros do comitê enfatizaram a importância de educar os prestadores de saúde e pacientes sobre o medicamento, já que os benefícios podem variar dependendo do estado da doença e da genética do paciente.

“Acredito que precisamos considerar com responsabilidade se esse medicamento deve chegar ao mercado, porque há riscos associados”, disse Sarah Dean, representante dos consumidores no painel.

A recomendação favorável do comitê, embora não vinculativa à FDA, remove um obstáculo para a Eli Lilly obter aprovação regulatória. Se aprovado, o donanemab seria o terceiro medicamento anti-amiloide a receber aprovação da FDA desde 2021, seguindo Aduhelm e Leqembi, ambos produzidos pelos fabricantes de medicamentos Eisai e Biogen.

“Estamos satisfeitos com o reconhecimento unânime do comitê sobre o perfil de benefício-risco positivo do donanemab”, disse Mark Mintun, vice-presidente da Eli Lilly, em um comunicado. “Estamos ansiosos para disponibilizar esta opção de tratamento aos pacientes.”

Ainda há uma necessidade urgente de tratamentos adicionais para uma doença que afeta quase 7 milhões de americanos.

As ações da Eli Lilly subiram 1,8% na segunda-feira, à medida que os membros do painel votavam. No entanto, o donanemab provavelmente não será um sucesso imediato, de acordo com analistas de Wall Street.

Uma característica chave da abordagem da Eli Lilly é que o tratamento com o medicamento poderia ser descontinuado uma vez que os níveis de amiloide do paciente caíssem a um certo nível. Isso pressupõe que interromper o tratamento não comprometeria o benefício do medicamento que poderia reduzir o ônus do tratamento nos pacientes.

A FDA chamou essa teoria de “razoável”, mas não diretamente apoiada por evidências. Leqembi teve um início mais lento do que o esperado, com cerca de 5.000 pacientes recebendo tratamento nos Estados Unidos, de acordo com analistas da William Blair.

Mas seus patrocinadores, Eisai e Biogen, estão buscando uma versão injetável que seria muito mais conveniente para os pacientes do que o método atual de infusão, potencialmente dando-lhe uma vantagem sobre donanemab se for aprovado.

Os dois fabricantes de medicamentos disseram, no início deste ano, que cessariam a comercialização do Aduhelm, um medicamento controverso que fracassou comercialmente após resultados conflitantes sobre sua eficácia.

O caminho da Eli Lilly não foi totalmente tranquilo. A empresa farmacêutica mudou a medida principal de seu ensaio clínico durante o curso, gerando objeções iniciais da FDA, fato que

parece ter finalmente sido superado. Em março, a agência surpreendeu a Lilly ao adiar a decisão sobre a aprovação do medicamento e decidiu realizar uma reunião do comitê consultivo.

A reunião de segunda-feira incluiu apelos emocionais de pacientes afligidos com Alzheimer. Um homem aparecendo remotamente por vídeo descreveu como, após uma infusão de donanemab, “meu braço direito começou a tremer incontrolavelmente” e sua pressão arterial disparou. Ainda assim, ele concluiu que os benefícios superam os riscos. “Estou satisfeito em dizer que como resultado do meu tratamento com o medicamento da Lilly meus amiloides foram completamente eliminados”, disse ele.

Donanemab tem seus críticos, incluindo alguns que argumentaram contra a aprovação do medicamento durante comentários públicos na reunião. Judy Butler, pesquisadora sênior do Georgetown University Medical Center, instou o comitê a rejeitar o medicamento, dizendo que a terminologia médica esconde hemorragias cerebrais por trás do “acrônimo benigno” ARIA.

Fonte: Estadão

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Ciência

Estudo aponta que aspirina pode evitar aborto espontâneo

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Foto: Divulgação
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Uma pesquisa publicada concluiu que um tratamento com versões de aspirina e heparina pode ser eficaz para evitar interrupções recorrentes de gestação possivelmente associadas a um anticorpo humano. Embora os resultados sejam preliminares, eles sugerem a necessidade de novos estudos no futuro.

A ideia de investigar a relação do anticorpo anti-b2GPI/HLA-DR com interrupções involuntárias de gravidez surgiu da síndrome antifosfolipídica, uma doença autoimune onde anticorpos atacam células do próprio organismo, levando a abortos recorrentes. Um dos anticorpos associados a essa síndrome é o anti-b2GPI/HLA-DR.

Um estudo publicado em 2020 pelo mesmo grupo de pesquisadores revelou que, entre 227 mulheres com histórico de abortos recorrentes, cerca de 20% apresentavam o distúrbio associado ao anticorpo. Os cientistas então consideraram que a substância inicialmente responsável por proteger o organismo poderia estar relacionada com as interrupções nas gestações.

Com essa primeira conclusão, os autores buscaram, na nova pesquisa, identificar se o tratamento com versões dos medicamentos aspirina ou heparina seria eficaz em mulheres grávidas com o anticorpo ativo.

No total, 462 mulheres com histórico de interrupções de gestações foram testadas para o anticorpo anti-b2GPI/HLA-DR. Destas, 47 foram incluídas na análise final, sendo divididas em dois grupos: um recebeu o tratamento com os remédios e o outro, em menor número, não teve acesso às drogas.

As mulheres foram acompanhadas para comparar os desfechos das gestações. No grupo que recebeu os remédios, a taxa de nascimento foi de 87%, enquanto no grupo sem medicação, foi de 50%. Complicações na gravidez também foram menores no grupo medicado: 6% apresentaram problemas durante a gestação, contra 50% no grupo sem aspirina ou heparina.

Esses resultados preliminares indicam que os medicamentos podem ter uma ação positiva para evitar interrupções de gestações na presença do anticorpo estudado. No entanto, os dados ainda não são suficientes.

A pesquisa contou com uma amostra pequena e é do tipo observacional, onde uma intervenção é aplicada e observa-se o desfecho sem isolar outros fatores que possam influenciar os resultados. Estudos clínicos randomizados, que incluem grupos placebo e isolam melhor a intervenção, oferecem evidências científicas mais fortes. Tanimura afirma que esse método está nos planos futuros do grupo de pesquisa.

Fonte: Notícias ao minuto

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Geral

Casos de câncer de mama em mulheres jovens têm crescido

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Foto: Reprodução
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O número de casos de câncer de mama em mulheres mais jovens tem aumentado nos últimos anos. Um estudo recente, publicado no JAMA Network Open, destacou o crescimento dessa doença em mulheres com menos de 50 anos, especialmente na faixa etária de 30 a 39 anos, nos Estados Unidos. No Brasil, especialistas também observam essa tendência.

“Observamos um aumento claro de câncer de mama em mulheres 10 a 20 anos mais jovens do que a faixa etária padrão de maior incidência, que é a partir dos 50 anos”, afirma Pedro Exman, coordenador do Grupo de Tumores de Mama e Ginecológicos do Centro Especializado em Oncologia do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

Guilherme Novita, mastologista da Oncoclínicas e diretor da Escola Brasileira de Mastologia, sugere que esse aumento pode estar relacionado a vários fatores. “Hoje em dia, há um maior uso de hormônios, seja como anticoncepcionais ou para fins estéticos. Além disso, as mulheres estão tendo a primeira menstruação (menarca) mais cedo e menos gestações e amamentações, o que eleva o risco de câncer de mama”, afirma Novita à CNN.

Como em outros tipos de câncer, o diagnóstico precoce é crucial para reduzir a mortalidade, já que a detecção precoce do tumor aumenta as chances de sucesso no tratamento. O Ministério da Saúde recomenda a realização de mamografias a cada dois anos a partir dos 50 anos para o público geral e a partir dos 40 anos para mulheres com histórico familiar da doença.

Para mulheres mais jovens, a mamografia pode ser indicada caso haja nódulos palpáveis durante o exame físico das mamas, complementando o diagnóstico se necessário. O ultrassom das mamas também é uma ferramenta útil para detectar a doença.

O tratamento do câncer de mama depende do estágio da doença e do tipo de tumor. As opções incluem cirurgia e radioterapia (tratamento local), além de quimioterapia, hormonioterapia e terapia-alvo (tratamento sistêmico).

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca), quando o câncer de mama é diagnosticado em estágio inicial, o tratamento tem maior chance de cura. Se a doença tiver se espalhado para outros órgãos (metástase), o foco é prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida da paciente.

Sinais e Sintomas do Câncer de Mama

  • Retração da pele ou do mamilo;
  • Secreção aquosa ou sanguinolenta pelo mamilo;
  • Vermelhidão na pele da mama;
  • Nódulos palpáveis nas axilas ou pescoço;
  • Inchaço nas mamas;
  • Dor na mama ou no mamilo.

Fatores de Risco para o Câncer de Mama

Conforme o Inca, alguns dos principais fatores de risco incluem:

  • Histórico familiar de câncer de mama, especialmente antes dos 50 anos;
  • Excesso de gordura corporal;
  • Primeira menstruação antes dos 12 anos;
  • Não ter filhos;
  • Sedentarismo;
  • Consumo de álcool;
  • Menopausa após os 55 anos;
  • Exposição frequente a radiações ionizantes;
  • Tabagismo;
  • Uso de contraceptivos hormonais;
  • Alterações genéticas, especialmente nos genes BRCA1 e BRCA2;
  • Reposição hormonal pós-menopausa.

Prevenção do Câncer de Mama

Segundo o Inca, aproximadamente 17% dos casos de câncer de mama podem ser prevenidos com hábitos saudáveis, como a prática regular de atividades físicas, a manutenção de um peso adequado, a redução do consumo de álcool e, se possível, a amamentação.

Fonte: CNN

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Geral

Quais os efeitos para a pele de treinar com maquiagem? Estudo responde

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Foto: whyframeshot/Adobe Stock
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Dermatologistas geralmente desaconselham o uso de maquiagem durante a prática de exercícios físicos. Agora, pesquisadores da Texas A&M University (EUA), Kongju National University e Korea National University of Education (Coreia do Sul) explicaram por que maquiagem e academia não são uma boa combinação.

Em um estudo publicado no Journal of Cosmetic Dermatology, os cientistas descobriram que, embora os cosméticos possam disfarçar imperfeições da pele, eles também prejudicam a eliminação do suor, o que pode causar problemas como acne.

O experimento envolveu 43 voluntários, sendo 20 homens e 23 mulheres. Em cada participante, foi aplicada uma base cosmética em um lado do rosto, enquanto o outro lado foi mantido sem produto. Os voluntários realizaram 20 minutos de corrida na esteira, e os pesquisadores mediram a oleosidade, elasticidade e umidade da pele antes e após o exercício.

O estudo demonstrou que a base forma uma camada que bloqueia os poros, impedindo a liberação de suor e sebo (responsável pela oleosidade da pele), explicou o dermatologista Marco Andrey Cipriani Frade, professor da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da USP.

Esse bloqueio pode causar ressecamento da pele, que não recebe a hidratação necessária, ou aumentar a produção de sebo, que, ao ficar preso, pode gerar acne. Além disso, essa barreira interfere na regulação da temperatura do rosto.

Elisete Crocco, coordenadora do Departamento de Cosmiatria da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), esclarece que a pele pode ser oleosa e apresentar áreas ressecadas simultaneamente. “Essas condições não são excludentes, então não se deve usar base para tentar controlar a oleosidade”, ressalta.

Embora os testes tenham sido realizados com participantes na esteira, os dermatologistas afirmam que o mesmo efeito ocorre em qualquer atividade física que provoque suor. “Mesmo atividades como musculação, que não produzem tanto suor, aumentam o metabolismo, a temperatura corporal e os batimentos cardíacos, ou seja, o corpo reconhece que está se exercitando”, explica Elisete.

O que usar?

Para exercícios ao ar livre, o uso de protetor solar é essencial. Os especialistas recomendam produtos com formulação líquida e que não obstruem os poros, conhecidos como “não comedogênicos”. Ainda assim, pode ocorrer ressecamento ou surgimento de acne, embora em menor grau. Nestes casos, o ideal é consultar um dermatologista para escolher o produto adequado.

Para atividades realizadas em academias ou ambientes fechados, a recomendação é não usar maquiagem no rosto. Apenas uma boa higienização antes e após o treino, com um sabonete facial adequado (preferencialmente indicado por um dermatologista), já é suficiente para remover a oleosidade e as impurezas sem causar ressecamento.

Fonte: Estadão

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