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Saúde

Novo remédio contra Alzheimer é aprovado nos Estados Unidos

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Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, aprovou nesta segunda-feira (07) – após muitas controvérsias – uma nova droga que promete retardar a progressão do Alzheimer. O medicamento Aduhelm, feito com aducanumab, apresentou evidências de que reduz placas de amiloide no cérebro – cujo aumento está associado ao mal de Alzheimer. O medicamento, fabricado pela farmacêutica Biogen, é o primeiro lançado contra a doença desde 2003.

Até a aprovação do remédio pela FDA, foram anos de pesquisas e bilhões de dólares em investimentos. A venda da droga oferece esperança a milhões de famílias que possuem portadores do mal – que afeta a memória e é conhecida pela falta de boas opções de tratamento. Mas nem todos os portadores da doença devem se beneficiar do aducanumab: médicos acreditam que a droga terá pouco ou nenhum efeito para quem sofre de estágios mais avançados da doença.

Richard Isaacson, diretor da Clínica de Prevenção de Alzheimer do Hospital Presbiteriano de Nova York e Centro Médico Weill Cornell, afirmou à CNN Internacional, durante entrevista, que o aducanumab possui como alvo a fase sintomática mais precoce da doença, chamada de comprometimento cognitivo leve. “Temos que moderar as expectativas e explicar às pessoas que esta droga se destina às primeiras fases sintomáticas”, explicou.

Para a fabricante Biogen, a aprovação veio em boa hora: a companhia vem enfrentando queda nas vendas e a perda da proteção de patente de seu medicamento mais vendido, o Tecfidera. O remédio combate a esclerose múltipla e é responsável por aproximadamente um terço do faturamento da farmacêutica atualmente.

 

Aprovação controversa

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Biogen desenvolveu o medicamento em parceria com a japonesa Eisai. A droga é administrada por meio de uma infusão intravenosa como tratamento precoce para a doença de Alzheimer e foi desenvolvida para pacientes com comprometimento cognitivo leve – não para estágios avançados de demência – e tem como objetivo retardar a progressão da doença, não aliviar os sintomas.

Em março de 2019, ensaios clínicos de Fase 3 foram interrompidos após uma análise concluir que a pesquisa não alcançaria seu objetivo principal na conclusão. “As análises de futilidade mostraram que os estudos tinham maior probabilidade de falhar”, disse Isaacson. Meses depois, a Biogen anunciou uma nova análise mais abrangente e demonstrou que pacientes que receberam altas doses de aducanumab tiveram redução no declínio clínico – 22% a menos em aproximadamente 18 meses.

Mas em novembro de 2020 o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Periférico e Central da FDA concluiu que não há evidências suficientes para apoiar a eficácia do tratamento. O comitê realizou uma votação sobre a eficácia da droga e, quando perguntados sobre a razoabilidade de considerar dados de um estudo positivo como evidência primária da eficácia do aducanumab  para o tratamento da doença de Alzheimer em estágio inicial, dez membros votaram não e um estava incerto.

Isaacson explicou que levaria anos para repetirem os estudos e, considerando a falta de terapias disponíveis para tratar a fase pré-demência da doença, a Biogen tomou a decisão atípica de pedir o registro do medicamento à FDA, em julho de 2020. O custo do tratamento, segundo o Instituto de Revisão Clínica e Econômica americano, deve girar entre US$ 2.560 e US$ 8.290 – mais de R$ 12 mil até R$ 41,6 mil ao ano.

Medicamento terá custo alto, segundo entidade especializada.

Apesar do coro pela não aprovação por parte de entidades como o Grupo de Pesquisa em Saúde Pública para os Cidadãos dos EUA – organização sem fins lucrativos que chamou atenção para a estreita ligação da farmacêutica com a FDA, e do preço elevado da terapia, a agência deu resposta positiva à empresa, que agora deve continuar com testes de Fase 4 após a comercialização. Caso o medicamento falhe nesses estudos, a FDA pode revogar a aprovação.

Outras organizações, como a americana Associação do Alzheimer, apoiaram a aprovação do medicamento. “Qualquer que seja a decisão final da FDA, este é um momento importante. Nunca estivemos tão perto da aprovação de um medicamento para Alzheimer que pudesse mudar a progressão da doença, não apenas os sintomas. Juntos, podemos continuar trabalhando em direção à nossa visão de um mundo sem Alzheimer e todas as outras demências”, afirmou em comunicado.

No Brasil, a fabricante entrou com pedido de revisão regulatória à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. A Biogen também busca autorização para comercializar o Aduhelm em outros países, na União Europeia e no Japão.

Fonte: TecMundo.

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Saúde

Plano de saúde individual terá redução de mensalidade pela primeira vez na história

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Pela primeira vez desde que foi criada, a ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) aprovou nesta quinta-feira (8) um reajuste negativo, de -8,19%, para os planos de saúde individuais.

 

Isso significa, na prática, que as mensalidades para esses contratos terão de ficar mais baratas. A redução aumenta a pressão sobre as operadoras em relação aos reajustes dos planos coletivos, que representam a maioria do total de contratos.

O reajuste negativo foi aprovado em reunião da diretoria colegiada da ANS na tarde desta quinta-feira após a agência apurar que houve redução em despesas das operadoras com atendimentos como consultas e cirurgias no ano passado, em função da pandemia. Embora os casos de Covid-19 tenham levado ao aumento de atendimentos de emergências e internações, houve gasto menor com procedimentos ambulatoriais e eletivos.

“Ao longo de 2020, em virtude da pandemia, os gastos do setor com atendimento assistencial, oriundos de procedimentos como consultas, exames e internações, sofreram quedas significativas comparadas aos anos anteriores, tendo em vista que o distanciamento social foi uma das medidas protetivas. Muitos beneficiários deixaram de realizar atendimentos não urgentes”, afirmou Rogério Scarabel, diretor-presidente substituto da ANS.

Dados da agência mostram queda de 20 pontos porcentuais na despesa das operadoras em 2020. Neste ano, a utilização dos serviços de saúde ainda não alcançou os patamares pré-pandemia. Os números de atendimento, diz a agência, seguem no mesmo patamar no caso de exames e terapias eletivas. Ou em patamar inferior, no caso de internações e atendimentos em pronto-socorro.

O reajuste dos planos de saúde individuais é calculado pela variação de custos médico-hospitalares e a variação de despesas não assistenciais em relação ao ano anterior. Segundo a agência, o porcentual foi apurado seguindo as mesmas regras usadas em 2019 e em 2020. No ano passado, o reajuste aprovado foi positivo, de 8,14%, porque refletiam as despesas de 2019.

Na reunião desta tarde, Scarabel afirmou que se uma operadora decidir não aplicar a redução, estará em desacordo com a lei. “É obrigatório de 1.º de maio de 2021 a 30 de abril de 2022”, afirmou. “Está vedada a aplicação de reajuste maior ou reajuste zero, sob pena de descumprimento da legislação vigente.” O reajuste negativo foi aprovado por unanimidade pela diretoria da ANS.

A regra vale apenas para os planos de saúde individuais, que correspondem a 18% do total de contratos. A maioria dos planos de saúde são coletivos e, no caso destes, apesar de também serem regulados pela ANS, os reajustes decorrem de livre negociação entre as operadoras e as empresas ou entidades.

Desde que foi criada, no ano 2000, a ANS nunca havia aprovado um reajuste negativo nos planos de saúde. O menor valor aprovado foi no ano de criação da agência, quando o aumento ficou em 5,42%.

O setor de saúde suplementar vem crescendo em número de beneficiários, apesar da pandemia. Só no último ano, houve aumento de mais de 1 milhão no número de beneficiários. São, no total, 48,1 milhões de usuários de planos de saúde no Brasil. Desses, 82% estão em planos de saúde coletivos.

Planos de saúde 

Por meio de nota, a Abramge (Associação Brasileira de Planos de Saúde) afirmou que o índice calculado pela ANS “diverge do medido pela Abramge”. A associação informa que aguardará publicação da nota técnica para entender como a agência reguladora alcançou esse número. Para a Abramge, o índice negativo “traz grandes preocupações”.

A associação destaca que em 2020 exames preventivos e cirurgias foram postergados, o que reduziu as despesas dos planos em um primeiro momento e serviu como base para o reajuste negativo deste ano. “Já em 2021, a realidade é completamente inversa”, destaca a Abramge.

“A segunda onda da pandemia, que foi bem mais intensa do que a primeira, o retorno da demanda reprimida de procedimentos eletivos e a elevação dos preços de medicamentos e demais insumos, inclusive com aumento de tributação, ampliaram significativamente as despesas, o que impactará fortemente no reajuste de 2022”, informa a Abramge.

A FenaSaúde (Federação Nacional de Saúde Suplementar), que representa 15 empresas responsáveis por 40% do mercado de planos, destacou, também em nota, que segue o que o órgão regulador estabelece.

Para a FenaSaúde, o cenário de despesas mudou este ano, com a expressiva alta dos procedimentos. Tal situação, afirma FenaSaúde, terá “reflexos bastante expressivos nos custos assistenciais ao longo dos próximos meses e, portanto, com efeitos sobre os preços das mensalidades a serem praticados no próximo ciclo de reajuste em 2022”.

 

FONTE: O SUL

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Saúde

A cientista que testou a eficácia da vacina Sinovac morre de Covid-19

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As dúvidas sobre a eficácia da vacina chinesa têm aumentado na Indonésia, que enfrenta agora a pior fase da pandemia

 

A cientista que liderava equipe que investigou a eficácia da vacina Sinovac na Indonésia morreu nesta quarta-feira (7) infectada com o novo coronavírus, de acordo com a Reuters, citando meios locais.

A morte de Novilia Sjafri Bachtiar, que tinha em torno 50 anos, ocorre num momento em que as mortes por Covid-19 atingem níveis recordes na Indonésia, um dos países onde a vacina chinesa tem sido mais amplamente utilizada.

Segundo vários meios, a cientista foi enterrada de acordo com os protocolos da Covid-19.

A morte foi confirmada pelo ministro do Empreendimento, Erick Thohir, que lamentou o sucedido, falando numa “grande perda”, não detalhando, contudo, a causa do óbito.

“Ela foi a cientista-chefe e chefe de dezenas de testes clínicos feitos pela BioFarma, incluindo os testes clínicos da vacina Covid-19 em cooperação com a Sinovac”, disse.

A infecção e as mortes de profissionais de saúde que receberam a vacina Sinovac, na Indonésia, aumentaram as dúvidas sobre sua eficácia na prevenção de internamentos e óbitos. Os especialistas estão inclusive considerando administrar uma terceira dose da vacina para aumentar a eficácia no combate à variante Delta.

De acordo com dados recentes, desde junho, morreram de Covid-19 131 profissionais de saúde, a maioria vacinada com a Sinovac.

 

FONTE: NOTICIAS AO MINUTO 

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Geral

BRASIL: Mais de 80 pessoas já assinaram termo de recusa para a vacina contra a Covid-19 no estado de SP

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Sete cidades paulistas adotaram medidas contra os chamados ‘sommeliers’ de vacinas.

 

Além de assinar um documento que comprove a rejeição do imunizante, a pessoa será imediatamente colocado no ‘final da fila’ do calendário de vacinação.

Ao menos 86 pessoas já confirmaram, por meio de assinatura em termo de responsabilidade, que rejeitaram o imunizante contra a Covid-19. Em todo o estado de São Paulo, sete cidades estão aplicando regras contra aqueles que querem escolher a marca da vacina no momento da aplicação.

É o que aponta um levantamento feito pela GloboNews com base em informações de prefeituras e que contou com a colaboração de afiliadas da TV Globo do interior do estado.

Na região metropolitana de São Paulo, os municípios de São Bernardo do Campo, São Caetano do Sul e Embu das Artes adotaram medidas nas quais o cidadão que se recusar a tomar a vacina, além de assinar um documento que comprove a rejeição do imunizante, será imediatamente colocado no “final da fila” do calendário de vacinação, ou seja, somente poderá ser vacinado após toda a população adulta. Nessas cidades, a vacinação acontece por meio de agendamento prévio.

No caso específico de Embu das Artes, a prefeitura já estava recolhendo, desde a semana passada, a assinatura dos que querem escolher a marca da vacina. Mas, apenas hoje começou a valer a punição de adiar uma nova possibilidade de vacinação para a pessoa apenas após a vez das pessoas com 18 anos.

A determinação não é a mesma em todos os municípios. No interior do estado, em Jales e Rio Preto, quem recusa a vacina tem que assinar um termo de responsabilidade, afirmando que recusou a aplicação por causa da marca do imunizante. As prefeituras vão enviar esses termos para o Ministério Público, mas não há uma punição prevista.

Em Urupês, também no interior, a Prefeitura adotou uma estratégia semelhante, mas além da assinatura em um termo que comprove o ato da rejeição, quando a pessoa quiser se vacinar novamente, ela precisará entrar na fila da xepa, que imuniza com doses remanescentes de qualquer marca de vacina.

Em Cerquilho, na região de Itapetininga, a administração municipal publicou um decreto que determina o envio de dados ao Ministério Público das pessoas que se recusarem a tomar a vacina contra a Covid-19 disponível no momento da aplicação. Conforme o decreto, essas pessoas terão seus dados enviados ao órgão para apuração de eventual crime contra a saúde pública. Os servidores deverão colher os dados do morador que se recusar a ser imunizado, preencher um termo de renúncia e reter as cópias dos documentos solicitados pela campanha de vacinação. Ainda segundo a prefeitura, a pessoa será comunicada do preenchimento do termo e, se não quiser assinar, o documento será endossado por duas testemunhas.

Questionado sobre estratégias para evitar casos de “sommeliers de vacina” na capital paulista, o prefeito Ricardo Nunes disse que não pensa em adotar medidas contra quem escolhe a marca da vacina. Para Nunes, o número de casos dessa natureza não é relevante perto do tamanho da cidade. Segundo o prefeito, a aposta para conter essas atitudes continuarão sendo a conscientização.

Balanço
São Bernardo do Campo: 32 pessoas assinaram o termo de “recusa e responsabilidade” por rejeitarem a vacina contra a Covid-19.
São Caetano do Sul: 12 pessoas assinaram o termo de “recusa e responsabilidade” por rejeitarem a vacina contra a Covid-19.
Embu das Artes: começou a valer nesta segunda-feira (5) apenas a regra do fim da fila, mas termo já era assinado desde semana passada. 32 pessoas assinaram o termo de “recusa e responsabilidade” por rejeitarem a vacina contra a Covid-19.
Jales: 10 pessoas assinaram o termo de “recusa e responsabilidade” por rejeitarem a vacina contra a Covid-19.
Cerquilho: sem registro de assinatura.
Urupês: não respondeu à reportagem.
Rio Preto: não respondeu à reportagem.

 

FONTE: G1

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