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Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa

Em nota, agência diz que poderá usar dados de saúde de outros países

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© Reuters/Michael Weber/Imago Imagens/Direitos reservados

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:

» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.

A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.

EBC

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Gaúchos enfrentarão aumento nos preços de alimentos a partir de abril; confira os itens afetados

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A partir do próximo mês, os gaúchos sentirão o peso no bolso ao comprar alimentos essenciais como carne, peixe, erva mate, pão e feijão. Isso ocorrerá devido a mudanças nas políticas tributárias, com a implementação do decreto nº 57.366/2023 pelo governador Eduardo Leite em 16 de dezembro de 2023.

Anteriormente isentos ou com concessões de redução do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), esses itens agora serão tributados com uma alíquota de até 12%.

Produtos que antes eram isentos de tributação, como ovos, leite, pão francês, frutas, verduras e hortaliças, sofrerão um aumento de 12% no valor a partir de 1º de abril devido à cobrança do ICMS. Carnes, arroz, feijão, massas, café e sal, que antes tinham uma alíquota de 7%, também terão um acréscimo para 12%.

O governo do RS menciona que parte da população poderá receber reembolso do imposto pago nesses produtos por meio do programa Devolve ICMS. No entanto, esse benefício será direcionado apenas às famílias com renda mensal de até três salários mínimos ou renda per capita inferior a meio salário mínimo, conforme o Cadastro Único (CadÚnico).

 

Eram isentos e passam a 12%

  • Ovos
  • Flores naturais
  • Frutas, verduras e hortaliças
  • Leites pasteurizados (A, B e C)
  • Pão francês

 

Passam de 7% para 12%

  • Carnes
  • Peixes
  • Erva Mate
  • Arroz
  • Massas secas
  • Feijão
  • Pães
  • Farinha de Trigo
  • Alho
  • Leite
  • Açúcar
  • Banha
  • Café
  • Conservas de frutas
  • Farinha de Arroz, de mandioca e de milho
  • Margarina
  • Óleos vegetais
  • Sal
  • Mistura para pães
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Santa Rosa supera marca de 4 mil casos confirmados de dengue

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Nesta quarta-feira, o município de Santa Rosa alcançou uma marca preocupante: foram confirmados 4.165 casos de dengue, com 959 suspeitas adicionais. A atualização dos dados, realizada hoje (25/03), revela ainda que o município registrou três óbitos em ocorrência da doença.

O aumento significativo no número de casos confirmados e suspeitos de dengue acende um alerta para a situação da saúde pública na região. Autoridades locais e profissionais de saúde reforçam a importância da prevenção e do combate ao mosquito Aedes aegypti, transmissor da doença, através de medidas como eliminação de criadosuros, uso de repelentes e cuidados com o armazenamento de água.

É fundamental que a população esteja atenta aos sintomas da dengue, que incluem febre alta, dores no corpo e nas articulações, além de manchas vermelhas na pele, e busca de assistência médica ao primeiro sinal de alerta. A colaboração de todos é essencial para conter a propagação do vírus e evitar novas fatalidades relacionadas à doença.

As autoridades de saúde continuam monitorando de perto a situação e implementando medidas para controlar a epidemia de dengue em Santa Rosa.

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Havan se prepara para chegar a Santa Rosa e cria pesquisa para a população Santa-rosense

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A tão aguardada chegada da Havan a Santa Rosa está cada vez mais próxima, e a varejista está empenhada em conhecer a fundo as preferências e expectativas da população local. Com o compromisso de oferecer uma experiência única, a empresa busca se integrar à comunidade e proporcionar um ambiente que atenda às necessidades da cidade.

A ideia é ir além de ser apenas mais uma unidade da rede Havan, mas incorporar elementos da cultura local e se tornar parte da vida e história dos moradores.

Para alcançar esse objetivo, a Havan solicita a colaboração da população de Santa Rosa para responder a uma pesquisa rápida e segura, que visa coletar informações sobre as preferências dos moradores, suas necessidades de consumo e as características que gostariam de ver na Havan.

“Acreditamos que a proximidade com a comunidade é essencial para nosso sucesso em Santa Rosa. Queremos ouvir o que os moradores têm a dizer, entender suas preferências e proporcionar uma experiência de compra que atenda às suas expectativas”, afirma o dono da Havan, Luciano Hang.

A Havan pretende criar uma loja que não seja apenas um local de compras, mas também um ponto de encontro para a comunidade, promovendo a integração, geração de renda e o desenvolvimento econômico da região.

“Contamos com a participação de todos para fazermos desta uma inauguração memorável e significativa para a cidade”, enfatiza o empresário.

Os interessados em contribuir com as opiniões podem acessar a pesquisa clicando no seguinte link: https://havan.me/xD32G

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